GMP器具清洗機通過(guò)可靠的清洗程序保證清洗效果
更新日期:2024-11-21 點(diǎn)擊次數:101
制藥用器具每批次生產(chǎn)結束后,根據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)要求,需要對其進(jìn)行認真徹底的清洗,并能對清洗程度進(jìn)行驗證。好的清洗效果是防止交叉污染、控制藥品質(zhì)量的重要保證。目前藥廠(chǎng)對器具清洗采用手工浸泡刷洗居多,手工浸泡刷洗具有重現性差、不易驗證等缺點(diǎn)。采用
GMP器具清洗機清洗,則可以設計可靠的清洗程序,實(shí)現清洗過(guò)程的可記錄、可重復、可驗證,從而保證清洗效果,同時(shí)能節省人力物力。
基本清洗流程:
預清洗→清洗液(堿液)清洗→純化水沖洗→注射用水漂洗→注射用水最終淋洗→干燥→冷卻
清洗程序可實(shí)現對運行參數、清洗溫度、運行時(shí)間、清洗液劑量、循環(huán)次數等自由設定和存儲。
在使用GMP器具清洗機時(shí),需要注意以下幾個(gè)可能影響清洗效果的因素:
1、清洗劑的選擇:不同類(lèi)型的清洗劑對不同類(lèi)型的污垢和微生物具有不同的清洗效果。因此,在選擇清洗劑時(shí)需要根據實(shí)際情況進(jìn)行選擇和優(yōu)化。
2、清洗參數的設置:清洗機的清洗參數(如清洗時(shí)間、溫度、壓力等)對清洗效果具有重要影響。需要根據器具的材質(zhì)、形狀和污垢程度等因素進(jìn)行合理設置和調整。
3、器具的預處理:在清洗前對器具進(jìn)行適當的預處理(如浸泡、刷洗等)有助于去除部分污垢和微生物,提高清洗效果。
4、設備的維護和保養:定期對清洗機進(jìn)行維護和保養(如清洗噴嘴、更換過(guò)濾器等)有助于保持設備的良好狀態(tài)和清洗效果。